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發展高精尖 創新在行動 | 醫藥健康:科技創新讓產業乘風飛翔

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發展高精尖產業是北京學習貫徹黨的十九大精神的必然要求,也是堅持和強化首都核心功能、加快全國科技創新中心建設的應有之義。為加快培育科技、信息等現代服務業,發展節能環保、集成電路、新能源等新興產業和高技術產業,北京市于2017年12月制定了加快科技創新構建高精尖經濟結構系列共十個文件。

我們特開設“發展高精尖 創新在行動”專欄,將為大家陸續介紹北京市在高精尖產業發展方面的成就和舉措。本期小編為您帶來《醫藥健康:科技創新讓產業乘風飛翔》。

發展高精尖 創新在行動

醫藥健康:科技創新讓產業乘風飛翔

北京擁有中國最雄厚的科研、臨床資源,最強大的中心市場,最優秀的高端人才。近年來北京生物醫藥領域呈現出前所未有的蓬勃之勢和巨大的發展潛力與空間?!侗本┦屑涌煒萍即蔥路⒄掛揭┙】擋檔鬧傅家餳返姆⒉?,為北京提高原始創新能力、促進技術交叉融合、提高新藥研發創制能力、建設醫藥健康產業創新平臺奠定了堅實的基礎。

政策有效銜接,涵養北京生物醫藥沃土

眾所周知,生物醫藥是尖端科學領域,其培育、發展、壯大不是一朝一夕可以達成的。北京市科委相關負責人介紹,北京市深知生物醫藥對人民福祉、產業集聚、經濟增長和國家發展的重要意義,所以早在2010年開始,就系統地培育適合生物醫藥發展的城市“沃土”。

2010年,北京市科委聯合市經信委、市投促局及中關村管委會啟動了北京生物醫藥產業跨越發展工程(以下簡稱“跨越發展工程”),聚焦和服務產業關鍵的龍頭企業發展,發揮企業帶動作用,推動北京生物醫藥產業全面跨越創新發展,加速提升北京生物醫藥產業競爭力。

2014年,作為《北京技術創新行動計劃(2014-2017年)》確定的12個重大專項之一的“生物醫藥產業跨越發展”專項,重點落實“健康中國”、“健康北京”在科技支撐方面的重要舉措,并重點部署了兩項任務:“實現支柱產業跨越式發展”和“完善創新驅動政策體系”。

2010年到2014年,跨越發展工程推動超過230個品種進入臨床研究,54個品種獲得新藥證書和生產批件,其中2013年,北京地區獲得“十二五國家重大新藥創制專項”及市科技計劃項目投入合計超過8.6億元帶動總投資21.4億元。2014年,“生物醫藥產業跨越發展”專項與跨越發展工程有效銜接,推動生物醫藥產業良好的發展態勢進一步提升。2014-2017年,北京市科委持續投入科技經費超3億元,支持90余個創新品種開展臨床前研究和40余個創新品種加快臨床研究,帶動企業投資近20億元,預計產品全部上市有望新增銷售300億元以上。

近年來,北京生物醫藥產業在連續的科技經費支持下,涌現出了一大批創新性強,具有國際國內領先的產品,其中包括國內首個治療糖尿病創新中藥“桑枝總生物堿膠囊”,國內首個第一代可折疊疏水性非球面人工晶狀體“譜諾明”,國內首個具有自主知識產權的3D植入物“3D打印人工髖關節”,國內首個預防手足口病“EV71型滅活疫苗”,國內首個治療肺纖維化1.1類化藥“吡非尼酮”,打破美國在神經調控產品領域的壟斷、并獲得北京市科學技術獎一等獎。

目前,北京市已經形成南北兩翼的醫藥健康產業格局,其中南部以亦莊和大興生物醫藥基地為核心的高端制造業基地在北京生物醫藥制造業中所占比重約為50%,北部以中關村生命科學園為核心的研發創新中心依托國家醫藥健康領域重大項目,已成為國家級創新基地。

成立于2010年的北京天智航醫療科技股份有限公司作為北京生物醫藥產業跨越發展工程企業,致力于骨科手術機器人的產業化工作,在沒有產品標準、檢測方法、臨床試驗規范可借鑒的前提下,先后完成了骨科手術機器人產品標準制訂、產品安全性和有效性檢測以及產品質量體系認證等工作,為我國行業審批監管部門在該領域制定標準規范提供了經驗參考。

天智航聯合積水潭醫院、解放軍總醫院、清華大學、北航等機構開展“研產醫”深度合作,開發出國際上唯一能夠開展脊柱全節段、骨盆及四肢骨折手術的骨科手術機器人系統-天璣TM骨科手術機器人,2015年通過CFDA“創新醫療器械特別審批”,是目前我國唯一通過審批的,擁有完全自主知識產權的手術機器人產品,于2016年取得CFDA注冊證,成為全球第五家獲得醫療機器人注冊許可證的公司,填補了國內空白。截至目前,該公司榮獲多項科技創新獎勵,其中該公司與北航、北京積水潭醫院等單位“基于影像導航和機器人技術的智能骨科手術體系建立及臨床應用”獲2014年北京市科技進步一等獎、2015國家科技進步獎二等獎。

政策出臺了,助力跟上了,一批符合創新定位的技術企業就有了發揮的舞臺,如今的北京生物醫藥行業儼然已經是一派繁榮的景象,如何更上一層樓成為了政府、企業、從業者共同關注的話題。

全方位發力,引人才助融資創技術

起初,北京的生物醫藥企業規模較小,為了扶植小企業發展,幫助他們渡過金融難關,2010年起跨越發展工程創新性的開展金融激勵,為金融機構和醫藥企業牽線,自己擔保,既扶持企業的發展,也降低了金融機構的風險,成為扶持中國藥企發展的創舉。截至目前,已鼓勵引導金融機構為387家小微企業發放貸款262億元。后來,隨著“生物醫藥產業跨越發展”專項的跟進,北京對生物醫藥企業的幫助不僅僅停留在資金上,還包括了人才政策的優惠、資源的對接、和產業的規劃。

近年來,為推動北京全國科技創新中心的建設,圍繞原始創新、技術創新、創新環境建設等重點任務,北京狠抓創新人才,引導生物醫藥領域創新主體進一步集聚,在強化原始創新力、夯實產業技術創新能力、優化人才創新創業環境等人才隊伍建設和人才工作方面取得了重要進展。目前生物醫藥作為北京“高精尖”產業的重點發展領域,誕生了一群砥礪前行的優秀企業家,其中,以“高精尖”為導向,開展各項人才計劃,北京生物醫藥領域企業家已有46位入選“千人計劃”,124位入選“海聚工程”,21位入選“科技北京百名領軍人才培養工程”,43位入選“中關村高聚工程”。

2014年,北京品馳醫療設備有限公司首席科學家李路明入選北京科技百名領軍人才,他主要從事植入神經刺激方法研究和系統研制工作,成功研制了國內第一個治療帕金森病的植入式腦深部刺激器——腦起搏器。

腦起搏器是一種直接作用于神經中樞的人工裝置,通過埋植在胸前的刺激器向植入在大腦特定靶點的電極發送電脈沖,是治療帕金森病的有效療法。多年來,腦起搏器由海外巨頭壟斷,成為臨床上價格較高的高值耗材,每名接受雙側植入手術的患者,需要支付25到35萬元購買腦起搏器,高昂的費用,讓大多數患者望而卻步。

清華大學的創新技術依托北京品馳醫療設備有限公司,聯合首都醫科大學附屬北京天壇醫院,從技術探索、臨床驗證到產業化完成了腦起搏器的全鏈條研發,腦起搏器的研制成功填補了我國在該領域的技術空白,達到全球領先水平,對我國自主高端醫療器械的研發和產業化具有重要意義。

然而,從該成果研發亮相到走向百姓視野,還有系列環節需要打通。技術研發人、清華大學教授李路明介紹說,北京市科委在清華腦起搏器的研發過程中給予了一系列的項目支持:例如科委與清華大學共同啟動國產腦起搏器臨床應用,協調其與北京天壇醫院、北京協和醫院、解放軍總醫院等聯合推動臨床應用;此外,通過北京市科委的協調推動,幫助可充電腦起搏器進入國家食品藥品監督管理總局的創新醫療器械審批綠色通道,加快了審批進程。

目前品馳生產的腦起搏器已經進入全國110家著名三甲醫院和神經專科醫院,完成了5000余例次植入手術,平均為每名患者節約支出10萬元。與進口產品相比,品馳腦起搏器不僅價格低1/3左右,在電性能、電池容量、使用壽命、體積、重量等方面也優于進口產品,具有相當高的性價比,上市3年,在國內植入量占比已經超過50%。

為了促進產業發展,北京市科委協同多個政府職能部門打通了諸多“通路”,讓更多科技成果走向百姓視野、改善民生福祉。

協同創新,生物醫藥集百家智慧

生物醫藥產業具有產業鏈長,牽扯環節多的特點。而近年來,北京生物醫藥領域取得的成就無疑是政府、企業和人才共同協作的結果。

為促進生物醫藥產業鏈條發展,北京做了兩類新的探索,一是打通“醫”與“藥”,二是打通“研”與“產”。這些改革舉措不僅給北京增加了一個新的千億級產業,也為全國推動科技體制改革作出探索。生物醫藥鏈條中,“研”與“產”的低效轉化一直是制約行業發展的重要瓶頸。長久以來,大量頂尖生命科學實驗室面臨“小罐子做得好、大瓶子做不出”的窘境,即小劑量的試劑研發成績突出,卻難以達到大劑量生產。業內專家指出,這里面是實驗室技術到產業化工藝的轉變困難。北京市為解開這一難題,建立了企業主體、政府引導的CRO(醫藥研發合同外包服務機構)、CMO(合同生產組織)。這些組織由企業牽頭建設、政府提供補貼等支持,除完成企業自身研發任務,也承擔了高校院所的研發、中試等關鍵環節。

解決了生產問題,接下來就是如何從企業到藥品的問題了。這中間存在生產和臨床試驗周期較長,醫生的新需求難以尋找出口等情況。另一方面,醫藥企業,尤其是中小型企業的成果面臨“臨床難題”,往往難以叩開醫院的大門。為此,北京探索用政府科技主管部門支持形式,敲開醫院實驗室大門,也打通科技產業轉化醫療研發的“通路”。北京市科委用醫療機構服務小企業臨床試驗的服務價值、服務企業項目數、工作量等指標評價臨床試驗服務,并將臨床試驗服務工作作為醫療機構的科研活動,給予一定支持。如此一來,醫療機構與醫藥產業被緊緊地聯系在一起。

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